Qualidade pela vida

Consultoria em Garantia da Qualidade e Compliance Regulatório

Nossa Jornada de Excelência e Impacto

A QA Prime nasceu para atender a uma demanda crescente no mercado brasileiro: soluções especializadas em Garantia da Qualidade e Compliance Regulatório. Liderada pela Dra. Mariana Gomes Peixoto Sesma, farmacêutica com mais de 19 anos de experiência, a empresa reúne uma trajetória construída em organizações de referência, como Bayer, Novartis, Boehringer Ingelheim e Libbs, além de atuação com empresas chinesas, coreanas e americanas, consolidando uma visão ampla e internacional do setor.

Desde a sua concepção, a QA Prime atua para transformar desafios regulatórios em oportunidades de evolução sustentável, combinando profundidade técnica, visão estratégica e execução prática. Nossa metodologia foi desenvolvida para apoiar decisões seguras, fortalecer sistemas de qualidade e promover resultados consistentes.

Hoje, a QA Prime é reconhecida por entregar soluções customizadas e eficientes, contribuindo para a excelência operacional e a conformidade regulatória de empresas de diferentes segmentos.

Nossa Missão

Capacitar nossos clientes a alcançar excelência operacional e conformidade regulatória, fornecendo soluções inovadoras em garantia da qualidade que impulsionam sua sustentabilidade e crescimento no mercado competitivo.

Nossa Visão

Consolidar-nos como a consultoria de referência em QA e compliance no Brasil, reconhecidos pela capacidade de gerar transformação positiva e valor estratégico nos negócios de nossos clientes, contribuindo ativamente para o avanço do setor.

Nossos Valores

♦ Excelência Técnica
♦ Integridade Profissional
♦ Inovação Constante
♦ Parceria Estratégica
♦ Resultados Sustentáveis

Expertise estratégica que reduz riscos e aumenta eficiência

Competências Técnicas Especializadas

Na QA Prime, nossa equipe de consultores oferece expertise aprofundada para garantir a conformidade regulatória e a excelência operacional em todas as fases do ciclo produtivo e de desenvolvimento de produtos. Contamos com um portfólio abrangente de serviços técnicos especializados.

A QA Prime foi fundada para atender a uma necessidade crescente no mercado brasileiro

Ajudar empresas reguladas a ganhar eficiência e segurança operacional, reduzindo riscos regulatórios e acelerando a prontidão para auditorias e inspeções, com soluções práticas em GMP, Validação e Sistema de Qualidade.

Nossa Metodologia Diferenciada

Diagnóstico Estratégico - Planejamento Personalizado - Implementação Colaborativa - Monitoramento e Evolução Contínua

Diagnóstico Estratégico

Realizamos uma análise compreensiva da situação atual de nossos clientes, identificando lacunas e mapeando oportunidades de aprimoramento com o uso de ferramentas e abordagens especializadas.

Planejamento Personalizado

Desenvolvemos um plano de ação sob medida, baseado em risco, com cronograma, prioridades e metas mensuráveis, garantindo entregas alinhadas aos seus objetivos e à realidade da operação.

Monitoramento e Evolução Contínua

Acompanhamos rigorosamente os resultados, analisamos o desempenho e implementamos melhorias de forma proativa para garantir a sustentabilidade e a excelência dos resultados a longo prazo.

Implementação Colaborativa

Executamos as soluções propostas com um suporte contínuo, oferecendo treinamento às equipes e realizando ajustes em tempo real para assegurar a máxima aderência aos objetivos estabelecidos.

Nossos Serviços

Nossa expertise se traduz em soluções completas e integradas, projetadas para atender necessidades singulares de cada cliente. Garantimos a mais rigorosa conformidade gulatória e a excelência operacional que impulsiona o sucesso do seu negócio.

Inspeções e Auditorias (Inspection Readiness)
• Diagnóstico de prontidão e mapeamento de gaps
• Organização de evidências e robustez documental
• Simulação de inspeção (mock) e suporte na tratativa de observações

GMP / Boas Práticas e Compliance Operacional
• Gap assessment GMP e plano de conformidade
• Implementação e sustentação de rotinas críticas (governança)
• Padronização de processos e registros para aderência regulatória

QMS — Sistema de Gestão da Qualidade
• Estruturação/otimização do QMS e modelos de governança
• Processos chave: Desvios, Investigação, CAPA e Change Control
• Gestão de reclamações/recall (quando aplicável) e PQR/APR

Validação e Qualificação
• Estratégia de validação (VMP) e gestão do ciclo de vida
• Qualificação IQ/OQ/PQ de equipamentos e sistemas
• Qualificação de utilidades e validações (processo e limpeza), com manutenção do estado validado

Auditorias Internas e Gestão de Fornecedores
• Auditorias internas (sistema e processo) e programas anuais
• Auditoria/qualificação e desenvolvimento de fornecedores críticos
• CAPA pós auditoria: plano de ação, follow up e verificação de efetividade

Excelência Documental
• Criação e revisão de SOPs/POPs, instruções e registros
• Padronização de templates, controle de versão e rastreabilidade
• Revisão de documentação crítica para consistência de evidências

Gestão de Riscos da Qualidade (ICH Q9) e Indicadores
• Implementação/fortalecimento de QRM (ICH Q9)
• Análises de risco (ex.: FMEA) e priorização baseada em criticidade
• KPIs de qualidade/eficiência e governança para decisão orientada por dados

Treinamentos e Cursos em BPF (Boas Práticas de Fabricação)
• Treinamentos e cursos (in company ou online) em BPF/GMP e temas correlatos
• Conteúdo adaptado por área (Produção, CQ, QA, Engenharia, Supply) e nível de maturidade
• Materiais de apoio e, quando aplicável, avaliação de aprendizagem/eficácia e registro

Mentoria Técnica e Estratégica (QA & Compliance)
• Mentoria 1:1 para especialistas e lideranças
• Mentoria para times: priorização, execução e padronização
• Suporte na evolução da maturidade do QMS e comunicação em auditorias/inspeções

🔷 Cases “premium” (anonimizados) — formato
Desafio → Abordagem → Entregáveis → Resultado

Prontidão para inspeção e sustentação de compliance (Indústria Farmacêutica)

Desafio
Elevar o nível de inspection readiness em um ambiente com alta pressão operacional, garantindo consistência de evidências, alinhamento de times e resposta técnica robusta a auditorias/inspeções.

Abordagem
Atuação com foco em diagnóstico por risco, fortalecimento de governança do QMS e preparação prática do time (rotina + comportamento em sala de auditoria), alinhando expectativas regulatórias a uma execução viável no chão de fábrica.

Entregáveis

Diagnóstico de prontidão com mapeamento de gaps e priorização por criticidade
Plano de ação com responsáveis, prazos e critérios de sucesso
Revisão/organização de evidências (documentos e registros críticos)
Simulação de inspeção (mock) e coaching de performance para o time
Estrutura para tratativa de observações e acompanhamento de ações

Resultado

Aumento de previsibilidade e controle na condução de auditorias/inspeções
Maior robustez e coerência de evidências apresentadas, reduzindo risco de observações recorrentes
Time mais preparado para comunicação técnica e sustentação de compliance

Projeto crítico regulatório: certificação/aprovação de produto biológico (vacina)

Desafio
Conduzir a frente de Qualidade em um projeto de alta criticidade regulatória envolvendo certificação de linha e requisitos de um organismo internacional (contexto de alta complexidade e visibilidade).

Abordagem
Liderança estratégica da Qualidade com interface técnica, garantindo aderência a requisitos aplicáveis, robustez documental e prontidão de áreas envolvidas, com disciplina na gestão de pendências e tomada de decisão baseada em risco.

Entregáveis

Estruturação da governança de Qualidade do projeto (rotina, decisões, evidências)
Planejamento e condução de atividades para certificação/inspeção da linha
Consolidação e revisão crítica de documentação/evidências do projeto
Suporte técnico na interação com stakeholders e endereçamento de requisitos

Resultado

Aprovação/certificação obtida dentro de um cenário regulatório exigente
Consolidação de evidências e rastreabilidade com padrão compatível a avaliação externa
Redução de incertezas e maior controle de risco no projeto

Estruturação e otimização de QMS (Desvios, CAPA, Change Control)

Desafio
Fortalecer processos centrais do QMS para reduzir variabilidade, aumentar qualidade das decisões e sustentar compliance, especialmente em desvios/investigações, CAPA e controle de mudanças.

Abordagem
Revisão ponta a ponta do fluxo (governança, papéis, critérios e qualidade de registros), com padronização de práticas e reforço de gestão por indicadores para sustentar desempenho e efetividade.

Entregáveis

Diagnóstico do QMS com identificação de pontos de falha e riscos de compliance
Revisão/estruturação de fluxos e critérios (ex.: investigação, causa raiz, efetividade)
Modelos e templates para padronização e rastreabilidade
Rotina de acompanhamento (ex.: aging, qualidade de investigação, efetividade de CAPA)

Resultado

Melhoria de consistência e rastreabilidade dos processos de QMS
Aumento de robustez técnica nas investigações e nas decisões de mudança
Melhoria sustentada do desempenho do sistema com governança e métricas

Programa de auditorias e qualificação de fornecedores (multirregional)

Desafio
Garantir conformidade e confiabilidade da cadeia de fornecimento por meio de qualificação e desenvolvimento de fornecedores, suportando requisitos regulatórios e necessidades de negócio em diferentes territórios.

Abordagem
Estratégia baseada em risco para segmentação de fornecedores, planejamento de auditorias e gestão de CAPAs, com foco em evidências, consistência técnica e redução de risco de supply.

Entregáveis

Matriz de criticidade e priorização de fornecedores
Plano de auditorias e condução de auditorias (sistema/processo)
Plano de CAPA pós-auditoria com follow-up e verificação de efetividade
Recomendações para desenvolvimento de fornecedores críticos

Resultado

Fortalecimento do controle de risco na cadeia e maior previsibilidade de compliance
Maior padronização na avaliação e no acompanhamento de fornecedores
Redução de vulnerabilidades críticas antes de auditorias e submissões

Gestão de Riscos da Qualidade (ICH Q9) e decisão orientada por dados

Desafio
Implementar/fortalecer Quality Risk Management (ICH Q9) para priorizar mudanças e ações de qualidade de forma consistente, reduzindo custo da não qualidade e aumentando previsibilidade.

Abordagem
Criação de uma estrutura prática de QRM conectada ao QMS (desvios, CAPA e change control), com critérios claros, aplicação de ferramentas e governança por indicadores.

Entregáveis

Framework de QRM alinhado a ICH Q9 e rotinas do QMS
Aplicação de ferramentas (ex.: FMEA, conforme aplicável) e definição de critérios
Priorização de ações/mudanças por criticidade e impacto
KPIs para acompanhamento e sustentação das decisões

Qualidade pela vida